En el primer aniversario del anuncio de la FDA de las reglas propuestas para poner fin a la venta de mentol como sabor característico en los cigarrillos y la prohibición de todos los sabores en los cigarros, los legisladores siguen preocupados por el momento, la implementación y el cumplimiento de estas reglas.
viernes, 28 de abril de 2023
Washington, DC – El senador estadounidense de Oregón, Jeff Merkley, lideró a 21 senadores en una carta al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Robert Califf, instando a la FDA a finalizar de inmediato sus reglas propuestas anunciadas el 28 de abril de 2022 para poner fin a la venta de saborizantes de mentol en cigarrillos y todos los sabores en puros.
“Instamos a la FDA a que actúe con urgencia para solidificar y hacer cumplir la prohibición de estos productos nocivos”, escribieron los senadores. “Los efectos nocivos de estos productos en la salud pública se conocen bien desde hace varios años y no se pueden subestimar. En 2013, su agencia publicó un informe que encontró que el uso de cigarrillos mentolados está asociado con una mayor iniciación en el tabaquismo entre jóvenes y adultos jóvenes, mayores signos de dependencia de la nicotina y menos éxito en dejar de fumar”.
Los hallazgos de 2013, reforzados por datos más recientes de 2019, informan que casi 18,6 millones de estadounidenses fuman cigarrillos mentolados. Los jóvenes que fuman tienen más probabilidades de fumar cigarrillos mentolados, y casi la mitad de los fumadores de cigarrillos de 12 a 18 años eligen fumar cigarrillos mentolados. Además, la carta de los senadores destaca cómo las grandes tabacaleras se dirigen agresivamente a las comunidades minoritarias a través de esfuerzos en el punto de venta, marca y patrocinio para impulsar estos productos. Como resultado, casi el 85 por ciento de los fumadores afroamericanos usan cigarrillos mentolados, en comparación con el 47,7 por ciento de los fumadores hispanos, el 41,1 por ciento de los fumadores asiáticos y el 30,3 por ciento de los fumadores blancos.
Estos hallazgos científicos y las estadísticas preocupantes, junto con los plazos cada vez más largos de la FDA, respaldan firmemente la necesidad de una acción rápida para finalizar y hacer cumplir estas regulaciones críticas. Sin embargo, la carta de los senadores señala que los procesos de elaboración de normas anteriores han mostrado una tendencia preocupante de inacción por parte de la FDA. En 2013 y nuevamente en 2018, la FDA publicó un aviso de propuesta de reglamentación para obtener información relacionada con la posible regulación del mentol en los cigarrillos. En marzo de 2019, la FDA anunció que estaba considerando eliminar los cigarros con sabor que estaban en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016. Y hace un año, en abril de 2022, la FDA anunció su intención de prohibir el mentol como sabor característico en los cigarrillos. y cigarros de todos los sabores. Los Senadores llaman la atención sobre los retrasos en el período de comentarios para estas reglas: la fecha límite original se aplazó del 5 de julio de 2022 al 2 de agosto de 2022. Ahora, un año después de que se emitió la regla propuesta, la reglamentación aún no está resuelta. A pesar de estas repetidas propuestas, la FDA aún tiene que emitir una regla final sobre estos temas, y mucho menos comenzar a hacer cumplir la ley.
“Si bien apreciamos la necesidad de una reglamentación exhaustiva y bien informada, está claro que estos productos representan amenazas significativas y persistentes para la salud pública”. ellos continuaron. “Cuanto más tiempo se permitan estos productos en el mercado, más daño enfrentarán los consumidores y el público estadounidense”.
Para comprender mejor el cronograma de la FDA para finalizar y hacer cumplir estas regulaciones, los senadores solicitan respuestas a las siguientes preguntas:
- ¿Cuándo anticipa la FDA que finalizará estas reglas con respecto a la prohibición de cigarrillos mentolados y cigarros con sabor?
- ¿Cómo planea la FDA coordinarse con otras agencias federales con el fin de hacer cumplir estas prohibiciones y aumentar la conciencia de los consumidores y minoristas?
- ¿Cómo planea la FDA abordar los intentos de los fabricantes de cigarrillos de eludir la prohibición de los cigarrillos mentolados ofreciendo alternativas "frescas" o "crujientes" al mentol?[1]
- ¿Existen recursos adicionales que el Congreso pueda proporcionar para facilitar el cumplimiento de estas reglas una vez finalizadas?
Uniéndose a Merkley, la carta está firmada por los senadores Dick Durbin (D-IL), Alex Padilla (D-CA), Jack Reed (D-RI), Richard Blumenthal (D-CT), Ron Wyden (D-OR) Tammy Baldwin (D-WI), Mazie Hirono (D-HI), Sheldon Whitehouse (D-RI), Tom Carper (D-DE), Martin Heinrich (D-NM), Chris Coons (D-DE), Edward J. Markey (D-MA), Brian Schatz (D-HI), Elizabeth Warren (D-MA), Patty Murray (D-WA), Chris Van Hollen (D-MD), Sherrod Brown (D-OH), Tina Smith ( D-MN), Tammy Duckworth (D-IL) y Maggie Hassan (D-NH).
Esta carta cuenta con el apoyo de Campaign for Tobacco-Free Kids, American Lung Association, American Cancer Society Cancer Action Network y American Heart Association.
“Las normas propuestas por la FDA para prohibir los cigarrillos mentolados y los puros de sabores representan algunas de las medidas más enérgicas que ha tomado nuestra nación para reducir la cantidad de niños que comienzan a fumar y la cantidad de estadounidenses que se enferman y mueren a causa del tabaco. Debido al profundo beneficio para la salud de nuestra nación, la FDA tiene la obligación de finalizar e implementar estas reglas con la mayor urgencia, y aplaudimos al Senador Merkley y sus colegas del Senado por instar a la FDA a hacerlo”. dijo Matthew L. Myers, presidente de la Campaña para Niños Libres de Tabaco. “Cuanto más rápido se implementen estas reglas, más pronto podremos detener los ataques letales de la industria tabacalera contra las comunidades negras y otras, promover la equidad en la salud, proteger a los niños de nuestra nación y salvar vidas”.
“Dejar de vender cigarrillos mentolados y cigarros con sabor salvará vidas, y las investigaciones muestran que poner fin a la venta de cigarrillos mentolados daría como resultado que un número significativo de personas dejen de fumar”. dijo Harold Wimmer, presidente nacional y director ejecutivo de la American Lung Association. “Cada día que estos productos permanecen en el mercado, impacta a nuestra juventud y contribuye a las inequidades en salud en nuestro país. La Asociación Estadounidense del Pulmón agradece al senador Merkley por su liderazgo al instar a la FDA a acelerar estas reglas que salvan vidas, e instamos a la administración de Biden a finalizar estas reglas a más tardar en agosto de 2023”.
"La demora de la FDA en finalizar las reglas propuestas sobre el mentol en los cigarrillos y todos los sabores en los cigarros solo ofrece a las grandes tabacaleras más tiempo para comercializar agresivamente estos productos mortales a nuevos usuarios, específicamente dirigidos a las comunidades negras, LGBTQ+ y de bajos ingresos". dijo Lisa Lacasse, presidenta de la Red de Acción contra el Cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. “Los productos de tabaco con mentol y otros sabores aumentan las disparidades en la salud, aumentan el uso y la adicción entre los jóvenes, y dificultan que los usuarios actuales dejen de fumar. No existe absolutamente ninguna justificación científica para permitir que ningún producto de tabaco aromatizado permanezca en el mercado. Agradecemos a los senadores por su atención a este importante tema y nos unimos a ellos para pedir a la FDA que explique claramente su cronograma para finalizar y hacer cumplir estas importantes regulaciones”.
“Durante décadas, la industria tabacalera ha utilizado cigarrillos mentolados y cigarros con sabor para atraer y enganchar a nuevos usuarios, dirigiendo y comercializando agresivamente estos productos a las comunidades de color, la comunidad LGBTQ+ y los jóvenes”. dijo Nancy Brown, directora ejecutiva de la American Heart Association. “Hace un año, la FDA dio un paso histórico y propuso poner fin a la venta de cigarrillos mentolados y puros de todos los sabores. La Asociación Estadounidense del Corazón insta a la administración a finalizar rápidamente reglas estrictas que eliminen del mercado estos productos altamente adictivos y mortales”.
El texto completo de la carta se puede encontrar aquí y sigue a continuación:
Estimado Comisionado Califf:
Escribimos sobre el primer aniversario del anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del 28 de abril de 2022 de las reglas propuestas para poner fin a la venta de mentol como sabor característico en los cigarrillos y la prohibición de todos los sabores en los cigarros.[2] Si bien este anuncio nos animó el año pasado, seguimos preocupados por la implementación de estas reglas, especialmente después de la publicación del informe de diciembre de 2022 de la Fundación Reagan-Udall sobre el programa de tabaco de la FDA.[3] escribimos hoy para instar a la FDA a que actúe con urgencia para consolidar y hacer cumplir la prohibición de estos productos nocivos.
Los efectos nocivos de estos productos en la salud pública se conocen bien desde hace varios años y no se pueden subestimar. En 2013, su agencia publicó un informe que encontró que el uso de cigarrillos mentolados está asociado con una mayor iniciación en el tabaquismo entre jóvenes y adultos jóvenes, mayores signos de dependencia de la nicotina y menos éxito en dejar de fumar. Este informe indicó colectivamente que los cigarrillos mentolados representan un mayor riesgo para la salud pública que los cigarrillos no mentolados.[4] Los cigarros con sabor también presentan un riesgo apremiante para la salud pública, especialmente para los jóvenes, ya que casi el 74 por ciento de los jóvenes consumidores de cigarros de 12 a 17 años eligen fumar cigarros debido a sus sabores.
Estos hallazgos también se ven reforzados por datos más recientes. En 2019, casi 18,6 millones de estadounidenses fuman cigarrillos mentolados. Los jóvenes que fuman tienen más probabilidades de fumar cigarrillos mentolados que los fumadores mayores, y casi la mitad de los fumadores de cigarrillos de 12 a 18 años eligen fumar cigarrillos mentolados.[5] Las grandes tabacaleras también se han dirigido agresivamente a las comunidades minoritarias, particularmente a la comunidad afroamericana, a través de esfuerzos en el punto de venta, marca y patrocinio para impulsar estos productos. Como resultado, casi el 85 por ciento de los fumadores afroamericanos usan cigarrillos mentolados, en comparación con el 47,7 por ciento de los fumadores hispanos, el 41,1 por ciento de los fumadores asiáticos y el 30,3 por ciento de los fumadores blancos.
También somos conscientes de retrasos adicionales en el período de comentarios para estas reglas, con la fecha límite original del 5 de julio de 2022 al 2 de agosto de 2022. Si bien apreciamos la necesidad de una reglamentación exhaustiva y bien informada, está claro que estos Los productos representan amenazas significativas y persistentes para la salud pública, y cuanto más tiempo se permitan estos productos en el mercado, más daño enfrentarán los consumidores y el público estadounidense.
Debido a estos hallazgos científicos, a las estadísticas y al retraso de los plazos, la necesidad de actuar con rapidez para finalizar y hacer cumplir estas reglamentaciones es fundamental. Sin embargo, los procesos normativos anteriores han mostrado una tendencia preocupante de inacción por parte de la FDA. Hace casi una década, en 2013, la FDA publicó un aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM, por sus siglas en inglés) para obtener información relacionada con la posible regulación del mentol en los cigarrillos, y nuevamente en 2018 relacionada con la regulación de los sabores a tabla en los productos de tabaco.[6], [7] En marzo de 2019, la FDA anunció que estaba considerando eliminar los cigarros con sabor que estaban en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016.[8] Y hace un año, en abril de 2022, la FDA anunció su intención de prohibir el mentol como sabor característico en los cigarrillos y todos los cigarros con sabor. A pesar de estas repetidas propuestas, la FDA aún tiene que emitir una regla final sobre estos temas, y mucho menos comenzar a hacer cumplir la ley.
Para comprender mejor el cronograma de la FDA para finalizar y hacer cumplir estas regulaciones, solicitamos respuestas a las siguientes preguntas dentro de los 30 días posteriores a la recepción de esta carta:
- ¿Cuándo anticipa la FDA que finalizará estas reglas con respecto a la prohibición de cigarrillos mentolados y cigarros con sabor?
- ¿Cómo planea la FDA coordinarse con otras agencias federales con el fin de hacer cumplir estas prohibiciones y aumentar la conciencia de los consumidores y minoristas?
- ¿Cómo planea la FDA abordar los intentos de los fabricantes de cigarrillos de eludir la prohibición de los cigarrillos mentolados ofreciendo alternativas "frescas" o "crujientes" al mentol?[9]
- ¿Existen recursos adicionales que el Congreso pueda proporcionar para facilitar el cumplimiento de estas reglas una vez finalizadas?
Gracias por su atención a este problema crítico de salud pública y estas preguntas. Esperamos sus respuestas y seguir trabajando con su agencia para promover la salud pública en nuestro país.
Atentamente,
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[1] “RJ Reynolds gira hacia nuevos lanzamientos de cigarrillos mientras la prohibición del sabor entra en vigor”, New York Times, 11 de enero de 2023. https://www.nytimes.com/2023/01/11/health/cigarettes-flavor-ban-california.html
[2] Oficina del Comisionado, “FDA propone reglas que prohíben los cigarrillos mentolados y los cigarros con sabor para prevenir la iniciación de los jóvenes, reducir significativamente las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco”, FDA, 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-rules-prohibiting-menthol-cigarettes-and-flavored-cigars-prevent-youth-initiation
[3] Fundación Reagan-Udall, “Evaluación operativa de ciertos componentes del programa de tabaco de la FDA”, Fundación Reagan-Udall, (diciembre de 2022). https://reaganudall.org/sites/default/files/2022-12/Tobacco%20report%20210pm.pdf
[4] FDA, “Evaluación científica preliminar de los posibles efectos en la salud pública de los cigarrillos mentolados frente a los no mentolados”, http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/PeerReviewofScientificInformationandAssessments/UCM361598.pdf (2013)
[5] Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA). Centro de Estadísticas y Calidad de la Salud del Comportamiento. Encuesta Nacional sobre Consumo de Drogas y Salud, 2019.
[6] “Mentol en cigarrillos, productos de tabaco, solicitud de comentarios”, Registro Federal, 24 de julio de 2013, https://www.federalregister.gov/documents/2013/07/24/2013-17805/menthol-in-cigarettes-tobacco-products-request-for-comments
[7] “Regulación de sabores en productos de tabaco”, Registro Federal, 21 de marzo de 2018, https://www.federalregister.gov/documents/2018/03/21/2018-05655/regulation-of-flavors-in-tobacco-products
[8] “Declaración del comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, sobre el avance de nuevas políticas destinadas a prevenir el acceso de los jóvenes a los productos de tabaco con sabor, incluidos los cigarrillos electrónicos y los puros, y su atractivo”, FDA (FDA, 13 de marzo de 2019), https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-advancing-new-policies-aimed-preventing-youth-access
[9] “RJ Reynolds gira hacia nuevos lanzamientos de cigarrillos mientras la prohibición del sabor entra en vigor”, New York Times, 11 de enero de 2023. https://www.nytimes.com/2023/01/11/health/cigarettes-flavor-ban-california.html
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