Merkley lidera la presión para que la FDA cierre la laguna jurídica de la nicotina sintética utilizada para atacar a los adolescentes

WASHINGTON, DC – El senador estadounidense de Oregón, Jeff Merkley, encabeza un grupo de nueve senadores que presionan a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para que tome medidas enérgicas contra la nicotina sintética. Se informa que los fabricantes de vaporizadores han estado cambiando a nicotina sintética para eludir el proceso regulatorio de la FDA para productos de tabaco y continuar atrapando a los adolescentes con sabores dulces que la industria ha utilizado para enganchar a una nueva generación con productos de nicotina.

A Merkley se unieron los senadores estadounidenses Tim Kaine (D-VA), Elizabeth Warren (D-MA), Sherrod Brown (D-OH), Edward J. Markey (D-MA), Richard Blumenthal (D-CT), Tammy Baldwin. (D-WI), Tina Smith (D-MN) y Amy Klobuchar (D-MN).

“A medida que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) continúa procesando solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) para productos de tabaco considerados nuevos, estamos profundamente alarmados por los informes de que los fabricantes están cambiando a nicotina sintética para eludir las revisiones requeridas previas a la comercialización. y continuar comercializando sus productos que contienen nicotina”, escribieron los senadores en una carta a la comisionada de la FDA, Janet Woodcock. “Le escribimos para instar a su agencia a actuar sin demora para garantizar que estos productos no eludan la supervisión regulatoria mediante el uso de la autoridad otorgada por el Congreso a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) para regular los productos de nicotina sintética como drogas”.

"Estamos particularmente preocupados de que el uso de nicotina sintética por parte de los fabricantes socave los esfuerzos para reducir la continua popularidad del vapeo entre los jóvenes". continuaron. “Por ejemplo, Puff Bar comercializa Lychee Ice, Banana Ice, Blue Razz, Strawberry Banana y otros sabores de frutas que han demostrado atraer a los jóvenes al vapeo. Los dispositivos Puff Bar originales también tienen un precio tan bajo como $12.00 por dispositivo de cigarrillo electrónico y vienen en diseños coloridos, lo que hace que estos productos sean aún más atractivos para los jóvenes y adultos jóvenes. De manera similar, los productos de nicotina oral que contienen nicotina sintética también se comercializan en sabores de frutas y dulces que atraen a los jóvenes y se comercializan como alternativas "convenientes" y "discretas".

Los datos de la FDA publicados en septiembre mostraron que más de 2 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria usan actualmente cigarrillos electrónicos. De esos niños y adolescentes, ocho de cada 10 informan que prefieren productos saborizados, siendo los sabores de frutas los más populares en el mercado. 

Los legisladores pidieron respuestas a las siguientes preguntas dentro de los próximos 30 días:

1. ¿Qué medidas está tomando la FDA para garantizar que los fabricantes de productos de tabaco no afirmen haber pasado a utilizar nicotina sintética como medio para permanecer en el mercado después de recibir una orden de denegación de comercialización (MDO) de su agencia?

1. El 2 de marzo de 2021, un portavoz de la FDA dijo que la FDA estaba al tanto de la transición de Puff Bar a la nicotina sintética y señaló que había una investigación en curso. En los más de siete meses transcurridos desde esa declaración, ¿qué acciones ha tomado la FDA para investigar si los productos Puff Bar violan las disposiciones sobre medicamentos o productos de tabaco de la FDCA?

1. ¿Qué autoridades o recursos adicionales serían útiles para que la FDA regule la nicotina sintética como producto de tabaco?

La carta de los senadores cuenta con el apoyo de la Asociación Estadounidense del Pulmón, la Asociación Estadounidense del Corazón, la Campaña para Niños Libres de Tabaco, la Academia Estadounidense de Pediatría, la Red de Acción contra el Cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y Padres contra los cigarrillos electrónicos vapeadores.

El texto completo de la carta está disponible. aquí y sigue a continuación.

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Le escribimos para expresar gran preocupación por el desafío de salud pública que presentan los productos de nicotina sintética, incluido su papel en la prolongación de la epidemia de vapeo entre jóvenes. Mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) continúa procesando solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización para productos de tabaco considerados nuevos, estamos profundamente alarmados por los informes de que los fabricantes están cambiando a nicotina sintética para eludir las revisiones requeridas previas a la comercialización y continuar comercializando sus productos que contienen nicotina. Le escribimos para instar a su agencia a actuar sin demora para garantizar que estos productos no eludan la supervisión regulatoria al utilizar la autoridad otorgada por el Congreso a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) para regular los productos de nicotina sintética como medicamentos. También le escribimos para preguntar qué autoridades o recursos adicionales serían útiles para que la FDA regule la nicotina sintética como producto de tabaco.

La FDA es consciente[2] que los fabricantes de productos de nicotina sintética alegan que su nicotina no deriva de plantas de tabaco. Los fabricantes que producen productos de nicotina sintética, como la marca de cigarrillos electrónicos Puff Bar, hacen afirmaciones sin fundamento de que la nicotina se elabora a partir de un “proceso de fabricación patentado” que da como resultado nicotina sintética “sin las impurezas residuales de la nicotina derivada del tabaco”.[3] Muchas otras empresas también comercializan nicotina sintética con afirmaciones sobre la pureza de sus productos, a pesar de que estas afirmaciones no están verificadas, son potencialmente engañosas y no reconocen las propiedades adictivas bien establecidas de la nicotina.[4] y daño potencial al desarrollo del cerebro adolescente.[5]

Nos preocupa especialmente que el uso de nicotina sintética por parte de los fabricantes socave los esfuerzos para reducir la continua popularidad del vapeo entre los jóvenes. Por ejemplo, Puff Bar comercializa Lychee Ice, Banana Ice, Blue Razz, Strawberry Banana y otros sabores de frutas.[6] que se ha demostrado que atraen a los jóvenes al vapeo.[7] Los dispositivos Puff Bar originales también tienen un precio tan bajo como $12.00 por dispositivo de cigarrillo electrónico y vienen en diseños coloridos, lo que hace que estos productos sean aún más atractivos para los jóvenes y adultos jóvenes. De manera similar, los productos de nicotina oral que contienen nicotina sintética también se comercializan en sabores de frutas y dulces que atraen a los jóvenes y se comercializan como alternativas “convenientes” y “discretas”.

Los datos publicados por su agencia en septiembre indican que más de 2 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria informaron el uso actual de cigarrillos electrónicos en 2021. De ellos, más de 8 de cada 10 jóvenes prefieren productos con sabor, y los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas siguen siendo los más populares. popular en el mercado. Estos datos también muestran que Puff Bar, un producto de nicotina sintética, fue reportado como la marca más utilizada entre los usuarios de cigarrillos electrónicos en las escuelas secundarias. Como tales, estos productos presentan una grave preocupación por el mantenimiento de esta crisis de salud pública.[8]

Entendemos que los fabricantes de nicotina sintética y los fabricantes de productos que contienen nicotina sintética han afirmado que estos productos no están sujetos a la regulación de la FDA como producto de tabaco. Estos fabricantes citan la definición legal de "producto de tabaco" según la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar (TCA, Pub.L 111-31), que define un producto de tabaco como cualquier producto "hecho o derivado del tabaco", y argumentan que Por lo tanto, los productos sintéticos que contienen nicotina están exentos de la autorización previa a la comercialización requerida.

Sin embargo, los principales grupos de salud pública escribieron a la FDA tres veces, en noviembre de 2018.[9], marzo de 2021[10]y septiembre de 2021[11] afirmando en detalle que la nicotina sintética cumple con la definición de “droga” según la define la FDCA porque estos productos están destinados a afectar la estructura o función del cuerpo humano (21 USC §321(g)(1)). La propia FDA ha reconocido los efectos de la nicotina en el cuerpo humano, al afirmar explícitamente que la nicotina “produce importantes efectos farmacológicos en los consumidores, incluida la satisfacción de la adicción, la estimulación, la sedación y el control del peso”.[12]

Le imploramos que utilice toda la autoridad disponible otorgada por el Congreso a través de la FDCA para regular los productos de nicotina sintética como medicamentos, en ausencia de la autoridad de la FDA para regular la nicotina sintética como producto de tabaco. El hecho de que la agencia no haga valer su jurisdicción sobre estos productos amenaza con socavar y negar la revisión continua de las PMTA por parte de la agencia. La FDA no puede permitir que los fabricantes a quienes se les negó la PMTA cambien de inmediato (o no presenten una PMTA por completo) para comercializar una serie de nuevos productos de “nicotina sintética” que prolongarán o incluso empeorarán la crisis del vapeo juvenil.

Dada la urgencia que presentan estos productos, solicitamos una respuesta a esta carta y a las siguientes preguntas dentro de los 30 días siguientes a su recepción:

1. ¿Qué medidas está tomando la FDA para garantizar que los fabricantes de productos de tabaco no afirmen haber pasado a utilizar nicotina sintética como medio para permanecer en el mercado después de recibir una orden de denegación de comercialización (MDO) de su agencia?

1. El 2 de marzo de 2021, un portavoz de la FDA dijo que la FDA estaba al tanto de la transición de Puff Bar a la nicotina sintética y señaló que había una investigación en curso.[13]  En los más de siete meses transcurridos desde esa declaración, ¿qué acciones ha tomado la FDA para investigar si los productos Puff Bar violan las disposiciones sobre medicamentos o productos de tabaco de la FDCA?

1. ¿Qué autoridades o recursos adicionales serían útiles para que la FDA regule la nicotina sintética como producto de tabaco?

Gracias por su atención a este problema crítico de salud pública.