WASHINGTON, DC – El senador estadounidense de Oregón, Jeff Merkley, y la miembro de alto rango del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP), Patty Murray (D-WA), encabezan un grupo de 22 legisladores que presionan a la administración Trump para que brinde un informe detallado al Congreso y al pueblo estadounidense sobre su estrategia para producir y distribuir una vacuna contra el coronavirus tan pronto como esté disponible.
“La producción y distribución de una vacuna o vacunas contra el COVID-19 exitosas puede ser la tarea de salud pública más extensa e importante de nuestras vidas. No podemos darnos el lujo de permitir que la Administración lo retrase con más errores o dejarlo al azar o a los caprichos del mercado”. escribieron los senadores en su carta al director de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), Robert Redfield, y al subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert Kadlec. "Esta es una tarea enorme que requiere una planificación cuidadosa, una atención incesante a los detalles y la ejecución impecable de una estrategia nacional, que debe incluir hacer que la vacuna esté disponible para todos los estadounidenses de forma gratuita".
“Aunque aún no se ha desarrollado una vacuna, nos sentimos alentados por la carrera mundial y los ensayos clínicos para desarrollar una vacuna para COVID-19. Sin embargo, nos preocupa la capacidad actual para producir, fabricar y distribuir una cantidad suficiente de vacunas contra la COVID-19, además de otras vacunas, como la vacuna contra la gripe estacional”. continuaron los senadores. “Una vacuna contra el COVID-19 es fundamental para proteger la salud pública y lograr que nuestro país vuelva a funcionar a plena capacidad una vez más. Dada esta realidad, desarrollar, producir y administrar una vacuna debe ser una máxima prioridad. Esperamos que la Administración tome todas las medidas necesarias y haga inversiones sólidas para garantizar que cualquier persona que busque o necesite recibir una vacuna pueda hacerlo inmediatamente cuando esté disponible”.
Los expertos han señalado que, además de requerir capacidad de producción para una vacuna, su rápida distribución requerirá planificación de la cadena de suministro para evitar cuellos de botella como los que han plagado los esfuerzos por intensificar las pruebas. La carta de los senadores identifica una serie de desafíos potenciales para la producción y distribución generalizada de vacunas y solicita un plan integral para abordarlos. Los senadores solicitaron respuestas a una variedad de preguntas sobre la seguridad, el acceso, la distribución, la vigilancia, la fabricación y los suministros de las vacunas para garantizar que la administración esté tomando las medidas audaces y necesarias para asegurar y distribuir una vacuna lo más rápido posible y no repetirla. los errores y fallas en el suministro de productos médicos que han plagado la respuesta temprana al COVID-19.
A los senadores Merkley y Murray se unieron para enviar la carta los senadores estadounidenses Kirsten Gillibrand (D-NY), Bob Casey (D-PA), Ron Wyden (D-OR), Sheldon Whitehouse (D-RI), Chris Murphy (D- CT), Jack Reed (D-RI), Ben Cardin (D-MD), Edward J. Markey (D-MA), Jeanne Shaheen (D-NH), Tammy Baldwin (D-WI), Chris Van Hollen (D -MD), Sherrod Brown (D-OH), Tina Smith (D-MN), Elizabeth Warren (D-MA), Michael Bennet (D-CO), Bernie Sanders (I-VT), Kamala Harris (D-CA ), Mazie Hirono (D-HI), Richard Blumenthal (D-CT), Amy Klobuchar (D-MN), Tim Kaine (D-VA) y Dick Durbin (D-IL).
El texto completo de la carta está disponible. aquí y sigue a continuación.
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Estimados Dr. Redfield y Dr. Kadlec,
Le escribimos para solicitar información sobre los planes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) para fabricar, distribuir y administrar una vacuna contra el COVID-19, o varias vacunas contra el COVID-19 una vez que estén disponibles. y sus planes para prepararse y responder a la oferta y demanda de vacunas. La producción y distribución de una vacuna o vacunas contra la COVID-19 exitosas puede ser la tarea de salud pública más amplia e importante de nuestras vidas. No podemos permitirnos que la Administración lo retrase con más errores ni lo deje al azar o a los caprichos del mercado. Se trata de una tarea enorme que requiere una planificación cuidadosa, una atención incesante a los detalles y la ejecución impecable de una estrategia nacional, que debe incluir hacer que la vacuna esté disponible para todos los estadounidenses de forma gratuita.
Aunque aún no se ha desarrollado una vacuna, nos sentimos alentados por la carrera mundial y los ensayos clínicos para desarrollar una vacuna para COVID-19. Sin embargo, nos preocupa la capacidad actual para producir, fabricar y distribuir una cantidad suficiente de vacunas contra la COVID-19, además de otras vacunas, como la vacuna contra la gripe estacional. Una vacuna contra el COVID-19 es fundamental para proteger la salud pública y lograr que nuestro país vuelva a funcionar a plena capacidad una vez más. Dada esta realidad, desarrollar, producir y administrar una vacuna debe ser una máxima prioridad. Esperamos que la Administración tome todas las medidas necesarias y haga inversiones sólidas para garantizar que cualquier persona que busque o necesite recibir una vacuna pueda hacerlo inmediatamente cuando esté disponible.
Cuando llega el momento de distribuir una vacuna, la Administración no debe repetir los errores y las fallas en el suministro de productos médicos que han plagado la respuesta temprana al COVID-19. Si bien pasarán muchos meses antes de que una vacuna esté lista, es fundamental que sus agencias aprovechen ese tiempo para tomar las medidas necesarias para garantizar que una vez que se autorice o autorice una vacuna, la nación tenga la capacidad de producción, las cadenas de suministro y las redes de distribución listas. distribuir rápidamente la vacuna a cientos de millones de estadounidenses. Por lo tanto, solicitamos una sesión informativa sobre sus estrategias de producción y distribución de vacunas para cumplir con el objetivo de vacunar a la mayor cantidad posible de estadounidenses una vez que se autorice o autorice una vacuna, y que su sesión informativa aborde las siguientes preguntas.
Fabricación y suministros de vacunas
- ¿Cuál es el estado de la capacidad de las empresas con vacunas candidatas en desarrollo para fabricar la cantidad necesaria de dosis para una vacuna COVID-19? ¿Qué capacidad de producción de vacunas están desarrollando estas empresas, fabricantes de componentes y otras entidades públicas o privadas para satisfacer la necesidad de vacunas contra el COVID-19 y la influenza?
- ¿Qué capacidad adicional de “llenado/terminación” se necesita para llenar rápidamente los viales de vacunas y terminar de envasar las vacunas en las cantidades necesarias?
- ¿Cómo está trabajando con empresas que desarrollan vacunas, fabricantes de componentes y otras entidades públicas o privadas para asegurar el suministro suficiente de los viales, jeringas, agujas y otros suministros auxiliares o materias primas recuperadas para fabricar, almacenar, distribuir y administrar los medicamentos necesarios? ¿Número de dosis de vacuna? ¿Qué planes existen para alcanzar esa capacidad?
- ¿Qué estructuras se implementarán para detectar posibles cuellos de botella de manera temprana y garantizar que las desaceleraciones o los cuellos de botella de la cadena de suministro no obstaculicen la fabricación, distribución y administración de vacunas?
- ¿Qué seguimiento existe para rastrear la posible escasez de viales, agujas y jeringas o cualquier materia prima necesaria para producir una vacuna contra el COVID-19 y otros medicamentos inyectables de los que dependen actualmente los pacientes? ¿Existen medidas de control para mantener el acceso a los suministros de medicamentos inyectables?
- ¿Cómo protegerá el proceso de fabricación y distribución de vacunas de influencias políticas indebidas?
Distribución y vigilancia de vacunas
- Describa cualquier trabajo para construir y apoyar un sistema de distribución de vacunas, específicamente:
- ¿Habrá un único distribuidor o varios distribuidores?
- ¿El sistema de distribución será centralizado (distribuido a estados) o descentralizado (distribuido a sistemas de salud, farmacias, centros de salud comunitarios, etc.) y en qué orden de prioridad?
- Si se centralizan, ¿cómo se involucrarán los departamentos de salud locales para garantizar que la vacuna llegue a las personas de las comunidades locales?
- ¿Cómo apoyarán sus agencias la contratación y capacitación de suficiente personal para distribuir y administrar con éxito una vacuna?
- ¿Cuál será el papel de las agencias federales para coordinar la distribución y garantizar que las vacunas se distribuyan de manera equitativa y gratuita y lleguen a todas las comunidades, incluido garantizar la distribución equitativa de una vacuna para los grupos raciales y étnicos que se han visto afectados de manera desproporcionada por el COVID-19?
- ¿Cómo manejarán múltiples vacunas con diferentes características, si fuera necesario?
- Describa el sistema de datos y logística que utilizará para garantizar que no haya cuellos de botella ni mala distribución de las vacunas.
- ¿Qué capacidad o recursos adicionales necesitan los CDC para desarrollar un sistema de vigilancia para rastrear la cantidad de vacunas COVID-19?
- ¿Hará un seguimiento del número de dosis, las asignaciones estatales, quién recibe las vacunas y el número de vacunas que no se administran?
- ¿Cómo se realizará este seguimiento mientras se monitorean los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización?
- ¿Cómo abordarán y evitarán estas actividades de manera proactiva las disparidades en salud?
- ¿Qué trabajo se está llevando a cabo para evaluar y mejorar los registros de vacunación (es decir, los Sistemas de Información de Inmunización (IIS) estatales), incluido el seguimiento de quién ha recibido una dosis o dosis de la vacuna, protegiendo al mismo tiempo la privacidad?
- Dado que las vacunas pueden administrarse en entornos no tradicionales (por ejemplo, sitios temporales o a través de ambulancias), ¿cómo pretende garantizar que estas instalaciones puedan acceder y utilizar los registros de vacunación?
- ¿Cómo pretende garantizar que los registros de vacunación puedan comunicarse entre sí para que los datos ingresados en un registro puedan compartirse con los demás cuando los pacientes crucen fronteras estatales o locales?
- ¿Cómo piensa apoyar la identificación y comparación de pacientes en los registros de vacunación?
- ¿Cómo piensa aprovechar los elementos de datos demográficos identificados por la ONC como críticos para el intercambio de datos con el fin de mejorar la vigilancia de las vacunas?
- Una forma de mejorar la coincidencia de pacientes es estandarizar la información de dirección. El Servicio Postal de EE. UU. (USPS) tiene una herramienta para estandarizar direcciones que pone a disposición de forma gratuita para la industria naviera, pero no para la atención médica. ¿Ha trabajado con el USPS para minimizar los inevitables desafíos que surgirán en la búsqueda de pacientes?
Seguridad y acceso a las vacunas
- Proporcione un cronograma para desarrollar orientación sobre cómo realizar asignaciones justas de una vacuna a estados, tribus, gobiernos locales y territorios.
- ¿Qué poblaciones tendrán prioridad para recibir la vacuna primero y cuáles son sus planes para garantizar que las vacunas lleguen a estas poblaciones?
- ¿Qué acciones tomarán los CDC para garantizar que el pueblo estadounidense tenga confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna y que la comunicación pública sobre el desarrollo de la vacuna sea precisa y coherente con la experiencia médica?
- ¿Qué acciones se tomarán para garantizar la comunicación al público sobre el acceso y la distribución de la vacuna?
- ¿Habrá un monitor independiente que evalúe el lanzamiento de la vacuna?
- ¿Qué medidas se están tomando para combatir las dudas y la desinformación sobre la vacuna contra la COVID-19, incluso antes de que esté disponible una vacuna?
- ¿Cómo abordará los informes posteriores a la comercialización sobre eventos adversos asociados con el uso de una vacuna COVID-19? ¿Se comprometerá a ser totalmente transparente sobre estos riesgos?
- ¿Está considerando la administración participar en un sistema de distribución global equitativo que priorice las dosis según las necesidades en diferentes grupos prioritarios, como los trabajadores de la salud y la seguridad pública?
- ¿Cómo trabajará con las partes interesadas mundiales para garantizar que se pueda utilizar una vacuna para frenar y detener la epidemia en otros lugares?
Apreciamos su atención a este esfuerzo y queremos asegurarnos de que el Congreso sea un socio fuerte. Solicitamos una respuesta a esta carta dentro de los 7 días con un cronograma para el desarrollo de una estrategia de distribución de vacunas y una fecha límite para brindar la información solicitada. Estaríamos encantados de recibir una llamada telefónica preliminar o una sesión informativa virtual si cree que sería constructivo.
Gracias por su atención a este asunto y esperamos su respuesta.
Atentamente,
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