(Washington DC) - Encabezados por los senadores estadounidenses Patty Murray (D-WA), Jeff Merkley (D-OR) y Richard J. Durbin (D-IL), hoy 13 demócratas del Senado envió una carta al comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, denunciando la reciente medida de la agencia para retrasar la supervisión de los productos de tabaco recientemente regulados, incluidos los cigarros y cigarrillos electrónicos. Los demócratas del Senado están profundamente preocupados de que este retraso sea un "paso atrás" en el compromiso de la FDA de salvaguardar la salud pública, especialmente para nuestros jóvenes, dado que muchos de estos productos de tabaco contienen sabores atractivos para los niños y se comercializan para niños y adolescentes.
“No hay razón para que la Agencia retrase la supervisión de los productos de tabaco recientemente regulados, incluidos los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) y los cigarros que contienen sabores atractivos para los niños y se comercializan activamente para los niños”. escribieron los demócratas del Senado. “El anuncio de la semana pasada indica que tiene la intención de retrasar la implementación de las disposiciones clave de la regla de consideración, dando a los fabricantes de cigarrillos electrónicos y cigarros, incluidos los productos con sabor, un pase libre para permanecer en el mercado durante años con una supervisión y restricciones mínimas. Esto es un paso atrás”.
Junto con este retraso, la FDA anunció que planea tomar medidas para reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos. Los demócratas del Senado expresaron un optimismo cauteloso sobre este plan e instaron a la FDA a emitir rápidamente un Aviso anticipado de elaboración de normas propuestas (ANPRM) y establecer un plazo para la finalización esperada de una norma final.
“Aunque nos sentimos alentados por los componentes del nuevo plan antitabaco que podría conducir a la reducción de los niveles de nicotina en los cigarrillos, nos preocupa el período de tiempo potencialmente prolongado para implementar tales medidas... Continuaremos monitoreando las acciones de su agencia en esta iniciativa para garantizar que mantiene su compromiso de reducir la adicción y los daños de los cigarrillos”.
Senadores que se unen a Murray, Merkley y Durbin: Dianne Feinstein (D-CA, Jack Reed (D-RI), Sherrod Brown (D-OH), Sheldon Whitehouse (D-RI), Tom Udall (D-NM), Al Franken (D-MN), Richard Blumenthal (D-CT), Elizabeth Warren (D-MA), Edward Markey (D-MA) y Chris Van Hollen (D-MA).
Texto completo de la carta a continuación y PDF AQUÍ:
4 de agosto de 2017
El Honorable Scott Gottlieb, MD
Notario
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
10903 Avenida de New Hampshire
Silver Spring, MD 20993
Estimado Comisionado Gottlieb:
Escribimos con preocupación sobre el reciente anuncio de regulación del tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), específicamente sus planes para retrasar la implementación bajo la "regla de consideración" de 2016. No hay razón para que la Agencia retrase la supervisión de los productos de tabaco recientemente regulados, incluidos los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) y los cigarros que contienen sabores atractivos para los niños y se comercializan activamente para los niños. Además, si bien nos sentimos alentados por los componentes del nuevo plan antitabaco que podrían conducir a niveles reducidos de nicotina en los cigarrillos, nos preocupa el plazo potencialmente prolongado para implementar tales medidas.
Muchos de nosotros le escribimos en mayo instándolo a implementar firmemente la regla de consideración de la FDA que, por primera vez, promulgó la supervisión de los cigarrillos electrónicos, cigarros y otros productos de tabaco, ayudando a proteger la salud pública y prevenir el consumo de tabaco al gente joven. En cambio, el anuncio de la semana pasada indica que tiene la intención de retrasar la implementación de las disposiciones clave de la regla de consideración, dando a los fabricantes de cigarrillos electrónicos y cigarros, incluidos los productos con sabor, un pase gratis para permanecer en el mercado durante años con una supervisión y restricciones mínimas. Este es un paso atrás y contradice años de datos que demuestran el peligro que estos productos representan para la salud pública.
Estamos profundamente preocupados de que al retrasar los plazos de cumplimiento de la regla de consideración para la revisión de productos de cigarrillos electrónicos, cigarros, narguile y tabaco para pipa, la FDA está fallando en su compromiso de salvaguardar la salud pública, especialmente para los niños. El informe del Cirujano General de EE. UU. de 2016 sobre cigarrillos electrónicos encontró que los cigarrillos electrónicos se comercializan mediante la promoción de sabores que atraen a los jóvenes, incluidos los dulces y los sabores de frutas, y que dicha comercialización ha resultado en un mayor uso de productos de tabaco entre niños y adolescentes. Cuando la FDA amplió su autoridad reguladora a los cigarrillos electrónicos y puros, reconoció específicamente los daños que los productos de tabaco con sabor representan para los jóvenes. Sin embargo, el reciente anuncio de la FDA permite que los productos saborizados, claramente dirigidos a los jóvenes, permanezcan en el mercado hasta 2022.
También nos preocupa que el anuncio de la semana pasada indique que su agencia planea volver a examinar la disposición de la regla de estimación relativa a la supervisión de ciertos cigarros con sentido común. La FDA ya determinó que "no existe una justificación de salud pública adecuada para excluir los cigarros premium" de la supervisión de la FDA. Además, ya existe evidencia suficiente sobre los riesgos que presentan los productos de tabaco con sabor para la iniciación de los jóvenes para que la FDA emita una regla propuesta para prohibir el uso de sabores y que eliminar los cigarrillos con mentol como sabor característico es apropiado para la protección de la salud pública. Ya es hora de que la FDA tome medidas sobre los productos saborizados.
Si bien tenemos serias preocupaciones sobre el anuncio de la FDA en lo que respecta a los productos de tabaco recientemente regulados, nos alientan los planes de la agencia para examinar la reducción de los niveles de nicotina en los cigarrillos. Como indicó en el anuncio, el tabaco es “el único producto de consumo legal que, cuando se usa según lo previsto, matará a la mitad de todos los consumidores a largo plazo”. Estamos de acuerdo en que la FDA debe usar todas las herramientas a su disposición en virtud de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar (PL 111-31), incluido el establecimiento de estándares de productos, para reducir el contenido de nicotina en los cigarrillos combustibles. Instamos a la FDA a desarrollar un plan para hacerlo rápidamente, incluida la emisión expedita de un Aviso anticipado de elaboración de normas propuestas (ANPRM) y el establecimiento de un plazo para la finalización esperada de una norma final. Continuaremos monitoreando las acciones de su agencia en esta iniciativa para asegurar que cumpla con su compromiso de reducir la adicción y los daños de los cigarrillos.
Si bien vimos una reducción en el uso general de tabaco y cigarrillos electrónicos entre los jóvenes el año pasado, todavía hay demasiados jóvenes que usan productos de tabaco. Nuestra nación se encuentra en un momento crítico para continuar avanzando contra el daño causado por el tabaco; ahora no es el momento de abandonar una política eficaz de supervisión del tabaco.
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