Merkley y Wyden critican la política de cigarrillos electrónicos de la FDA plagada de lagunas para los sabores atractivos para los niños

Washington, DC - Los senadores estadounidenses de Oregón, Jeff Merkley y Ron Wyden, se unieron a 28 colegas para enviar una carta al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Dr. Stephen Hahn, criticando la decisión de la administración Trump de romper su promesa de eliminar todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco. productos del mercado. A principios de este mes, la administración anunció una política débil que incluye grandes excepciones con respecto a los productos con sabor a mentol y cualquier líquido electrónico con sabor que no esté en un cartucho.

“Estamos profundamente decepcionados con el cambio total de la Administración Trump de su compromiso del 11 de septiembre de 2019 de limpiar el mercado de todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco”, escribieron los senadores. “El 2 de enero de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que tiene la intención de dejar todos los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) con sabor a tabaco y mentol y todos los sabores de líquidos electrónicos para ENDS de 'tanque abierto' en el mercado. mercado. Estos productos no se han sometido a una revisión científica por parte de la FDA sobre su impacto en la salud pública. Dejarlos en el mercado pondrá a millones de niños en riesgo de adicción.

“Como comisionado de la FDA recién confirmado, tiene la oportunidad y la obligación de tomar medidas significativas para abordar la actual crisis de vapeo juvenil”. continuaron los senadores. “La política de cumplimiento recientemente anunciada por la FDA no prioriza a los niños, las familias y la salud pública antes que las objeciones de la industria. Le instamos encarecidamente a que abandone esta política y, en su lugar, implemente la propuesta que el presidente Trump y su administración prometieron en septiembre”.

La carta también fue firmada por los senadores Patty Murray (D-WA), Ed Markey (D-MA), Sherrod Brown (D-OH), Richard Blumenthal (D-CT), Tammy Baldwin (D-WI), Kamala Harris ( D-CA), Mazie Hirono (D-HI), Jack Reed (D-DE), Ben Cardin (D-MD), Dianne Feinstein (D-CA), Sheldon Whitehouse (D-RI), Maria Cantwell (D- WA), Maggie Hassan (D-NH), Patrick Leahy (D-VT), Jeanne Shaheen (D-NH), Richard Durbin (D-IL), Amy Klobuchar (D-MN), Angus King (I-ME) , Tammy Duckworth (D-IL), Tom Carper (D-DE), Elizabeth Warren (D-MA), Brian Schatz (D-HI), Tina Smith (D-MN), Chris Coons (D-DE), Chris Van Hollen (D-MD), Tim Kaine (D-VA), Chris Murphy (D-CT) y Tom Udall (D-NM).

La carta completa está abajo y aquí.

13 de enero de 2020

Estimado Comisionado Hahn,

Estamos profundamente decepcionados con el cambio total de la Administración Trump de su compromiso del 11 de septiembre de 2019 de limpiar el mercado de todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco.[1]  El 2 de enero de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que tiene la intención de dejar en el mercado todos los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) con sabor a tabaco y mentol y todos los sabores de líquidos electrónicos para EXTREMOS de "tanque abierto". . Estos productos no se han sometido a una revisión científica por parte de la FDA sobre su impacto en la salud pública. Dejarlos en el mercado pondrá a millones de niños en riesgo de adicción.[2]  Como comisionado de la FDA recientemente confirmado, tiene la oportunidad, y la obligación, de tomar medidas significativas para abordar la crisis actual de vapeo entre los jóvenes. La política de cumplimiento recientemente anunciada por la FDA no prioriza a los niños, las familias y la salud pública antes que las objeciones de la industria. Le instamos encarecidamente a que abandone esta política y, en su lugar, implemente la propuesta que el presidente Trump y su administración prometieron en septiembre.

Los cigarrillos electrónicos representan un grave riesgo para la salud de los jóvenes. La nicotina es altamente adictiva y puede dañar el desarrollo del cerebro de los adolescentes, así como los pulmones jóvenes, y los niños que usan cigarrillos electrónicos tienen más probabilidades que los niños que no usan cigarrillos electrónicos de terminar usando productos de tabaco tradicionales. Los cigarrillos electrónicos han sido el producto de nicotina más popular entre los adolescentes estadounidenses desde 2014, y el uso entre los jóvenes continúa disparándose. El atractivo de los sabores como frutas, dulces y mentol o menta ha impulsado en gran medida la tasa vertiginosa de uso de cigarrillos electrónicos por parte de los niños.[3]

Al reconocer esta crisis, la Administración Trump anunció el 11 de septiembre de 2019 que la FDA priorizaría el cumplimiento de los requisitos de autorización previos a la comercialización en virtud de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar para todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, incluidos los de menta y mentol. Al anunciar la política, el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), Alex Azar, dijo: “La Administración Trump está dejando en claro que tenemos la intención de despejar el mercado de cigarrillos electrónicos con sabor para revertir la epidemia profundamente preocupante del uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes que está afectando a los niños, las familias, las escuelas y las comunidades. No nos quedaremos de brazos cruzados mientras estos productos se convierten en una vía de acceso a los cigarrillos combustibles o la adicción a la nicotina para una generación de jóvenes”.[4]  En su audiencia de confirmación ante el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, estuvo de acuerdo en que “no quiere ver que otra generación de estadounidenses se vuelva adicta al tabaco y la nicotina” y pidió una “acción agresiva” para prevenir la adicción.[5]  Aquellos de nosotros que hemos abogado durante mucho tiempo por una acción enérgica nos sentimos alentados de que la Administración finalmente haya decidido tomar medidas significativas para proteger a los niños.

Las organizaciones de salud pública y las familias de todo el país han instado repetidamente a la Administración a implementar una política razonable y eficaz para despejar el mercado de productos de tabaco con sabor que no hayan sido revisados por la FDA. No obstante, en una de las primeras acciones importantes de la FDA bajo su liderazgo, la Administración Trump una vez más se inclinó ante la presión de la industria a expensas de la salud pública. La política de sabores de cigarrillos electrónicos recientemente anunciada, que representa un cambio alarmante de lo que prometió la Administración, es débil y es poco probable que tenga un impacto significativo en el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes. Según su política finalizada, la FDA hará cumplir los requisitos de revisión previa a la comercialización solo para los ENDS basados en cartuchos (como los productos JUUL) que tienen un sabor diferente al tabaco o al mentol. En otras palabras, la FDA continuará permitiendo que todos los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol y todos los líquidos electrónicos con sabor utilizados en los cigarrillos electrónicos de "tanque abierto", incluidos los que tienen sabores de frutas y dulces, así como los productos de un solo uso, permanezcan en el mercado a pesar de que estos productos no han sido revisados por la FDA. 

Al proponer este enfoque, parece aceptar las afirmaciones sin fundamento de la industria del vapeo de que los cigarrillos electrónicos con sabor son necesarios para reducir el daño entre los fumadores adultos e ignorar el riesgo conocido de dejar sabores en el mercado. En 2018, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina encontraron que "existe un acuerdo general de que la cantidad, el tamaño y la calidad de los estudios para juzgar la efectividad de los cigarrillos electrónicos como ayuda para dejar de fumar en comparación con las ayudas para dejar de fumar de eficacia comprobada son limitados". , y por lo tanto no hay evidencia suficiente para permitir una conclusión definitiva en este momento.”[6]  En la reciente reunión de la Casa Blanca que el presidente Trump organizó sobre el vapeo, el secretario Azar se hizo eco de este hallazgo y dijo: “[muchas] declaraciones se han hecho sobre los cigarrillos electrónicos y aquellos como dispositivos de reducción de daños. No se han presentado pruebas a la FDA de ese hecho”.[7]  A pesar de la falta de datos que muestren que los sabores desempeñan un papel en la reducción del daño entre los fumadores adultos, y de la abrumadora cantidad de datos que muestran que los sabores juegan un papel importante en la actual epidemia juvenil, ha permitido que esos productos permanezcan en el mercado. La decisión de la FDA de ignorar estos hallazgos es particularmente preocupante a la luz del hecho de que, en comentarios del 31 de diciembre, el presidente dijo que la nueva política "protegería a la industria".[8]

Además, la evidencia muestra que los jóvenes buscarán e-líquidos de diferentes sabores cuando su sabor preferido ya no esté disponible. Un estudio reciente encontró que el uso de cigarrillos electrónicos de menta y mentol entre los jóvenes aumentó drásticamente después de que otros sabores dejaron de estar disponibles.[9]  Además, no parece haber nada que impida a los fabricantes cambiar el nombre de los sabores de menta a sabores mentolados.[10] 

En su testimonio, aseguró al Congreso que elevaría la toma de decisiones basada en datos por encima de todo; esta política está reñida con ese compromiso. Para comprender mejor la base del anuncio de la FDA del 2 de enero, solicitamos respuestas a las siguientes preguntas a más tardar el 27 de enero de 2020:

1. En el anuncio del 2 de enero, usted prometió "supervisar de cerca las tasas de uso de todos los productos de cigarrillos electrónicos y tomar medidas adicionales para abordar el uso de los jóvenes según sea necesario". ¿Cómo está monitoreando si la política recién anunciada está reduciendo las tasas de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes?
2. ¿Cuándo espera tener datos sobre si la política está reduciendo las tasas de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes?
3. ¿Qué pasos adicionales está considerando la FDA?
4. En una audiencia del 13 de noviembre de 2019 ante el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, la subdirectora principal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), Anne Schuchat, testificó que una política como la anunciada el 2 de enero, una que despeja el mercado de algunos sabores mientras se permite que continúe la venta de otros, probablemente daría lugar a que los jóvenes simplemente cambien a cualquier producto con sabor que quede en el mercado. ¿Está de acuerdo con el testimonio del Dr. Schuchat? ¿Si no, porque no?
5. El mentol sigue siendo una opción de sabor popular para los jóvenes: la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes de 2019 encontró que el 57 por ciento de los estudiantes de secundaria y el 31 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente usan cigarrillos electrónicos usan cigarrillos electrónicos con sabor a mentol y menta.[11] JUUL, el fabricante del cigarrillo electrónico con sabor a menta más popular, está considerando cambiar el nombre de sus cápsulas con sabor a menta como una variante de mentol. ¿Cómo define la FDA la menta y el mentol según la política del 2 de enero?
6. ¿La FDA planea tomar medidas contra los fabricantes para evitar que los productos de menta se vuelvan a etiquetar como mentolados?
7. En la reciente reunión de la Casa Blanca sobre el vapeo, el secretario Azar dijo que "no se han presentado pruebas a la FDA" para probar la eficacia de los cigarrillos electrónicos como dispositivos de reducción de daños. ¿Tiene la FDA algún dato que respalde la afirmación de que los cigarrillos electrónicos son efectivos como dispositivos de reducción de daños? Comparta todos los datos sobre la reducción de daños que la FDA utilizó para informar la política del 2 de enero.
8. ¿Tiene la FDA algún dato que muestre que los jóvenes no cambiarán a líquidos electrónicos saborizados para usar con ENDS de "tanque abierto" o a ENDS basados en cartuchos con sabor a mentol si sus productos preferidos ya no están disponibles? Si es así, por favor comparta esos datos.
9. Los EXTREMOS desechables vienen en una variedad de sabores que atraen a los jóvenes. En una nota al pie, la guía final establece que los "productos desechables completamente autónomos" no están cubiertos por la definición de la guía de ENDS basados en cartuchos. ¿Cuál es la justificación de la FDA para no prohibir los sabores para los EXTREMOS desechables?

Gracias de antemano por su atención a este asunto. 

Atentamente,

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