Washington DC – Hoy, el senador Jeff Merkley de Oregón, junto con los senadores Chuck Grassley (R-IA), Michael Bennet (D-CO) y Herb Kohl (D-WI), presentaron la Ley bipartidista para Garantizar Dispositivos Médicos Seguros para los Pacientes. El proyecto de ley le daría a la Administración de Alimentos y Medicamentos las herramientas que necesita para mejorar la supervisión de los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos defectuosos se han asociado con miles de muertes en los últimos años.
"Cuando las personas mayores se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o los pacientes cardíacos necesitan un stent cardíaco, no deberían tener que preocuparse de que el dispositivo que se supone que mejora su salud pueda en realidad enfermarlos más", dijo Merkley. “Una fuerte vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos garantizará que aquellos que sean defectuosos o causen daños puedan identificarse rápidamente, que los pacientes y sus médicos puedan ser notificados y que los productos peligrosos puedan retirarse del mercado. Estas reformas de sentido común no sólo protegerán a los pacientes, sino que también mejorarán la eficiencia del sistema de atención médica. Espero trabajar con mis colegas para la adopción en el Senado de esta importante iniciativa para mejorar la salud y la seguridad de los estadounidenses que dependen de dispositivos médicos para mejorar, sostener y, en muchos casos, salvar sus vidas”.
“El trabajo de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA debe estar facultado para poder utilizar la información importante y valiosa sobre medicamentos y dispositivos que está disponible cuando millones de personas comienzan a usarlos, en comparación con lo que se puede saber antes de que se publique un medicamento o dispositivo. sale al mercado. Esta legislación brindaría algunas de las herramientas necesarias a la FDA para que sea más efectiva en la atención a los pacientes”. Dijo Grassley.
"Los habitantes de Colorado esperan que los dispositivos médicos que utilizan les ayuden a mantenerse saludables". Bennet dijo. “Con todas las presiones que supone luchar contra un problema de salud, lo último que alguien debería temer es que estos dispositivos le hagan daño o algo peor. Este proyecto de ley contribuiría en gran medida a ayudar a la FDA a trabajar de manera eficiente para garantizar que los habitantes de Colorado y los estadounidenses utilicen productos seguros que les ayuden a mantener una mejor calidad de vida”.
“Como escuchó de primera mano el Comité Especial del Senado sobre el Envejecimiento el año pasado, los dispositivos médicos defectuosos, especialmente los implantados en el cuerpo, pueden tener un impacto desastroso en la salud de quienes los usan”. Dijo Kohl. “La tecnología innovadora ha proporcionado dispositivos médicos valiosos que salvan vidas, prolongan la vida y reducen el sufrimiento, pero el impulso para llevar nuevas tecnologías al mercado no debe realizarse poniendo en riesgo la seguridad del paciente. Esta legislación ayudará a lograr ese equilibrio necesario y delicado entre seguridad e innovación”.
Los problemas de seguridad y los retiros del mercado de ciertos dispositivos médicos, incluidas caderas de metal sobre metal, mallas quirúrgicas y bombas de infusión programables implantables, han puesto en duda si la FDA y su Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) tienen las herramientas necesarias para proteger a los pacientes. y mantener los dispositivos dañinos fuera del mercado. Un promedio de 700 dispositivos médicos diferentes han sido retirados del mercado cada año desde 2005. Los dispositivos dañinos o defectuosos se asociaron con la muerte de casi 5.000 estadounidenses sólo en 2009.
La legislación se basa en dos importantes iniciativas bipartidistas para mejorar la supervisión de los dispositivos médicos:
- Requiere que la FDA emita una regla final de Identificador Único de Dispositivo (UDI) para finales de 2012, exigiendo que los dispositivos implantables lleven un identificador numérico único para que los productos puedan ser rastreados a lo largo de la cadena de distribución y una vez que se estén utilizando con pacientes. El programa UDI se creó hace casi cinco años pero la FDA no lo ha implementado.
- Agrega dispositivos médicos a la iniciativa de vigilancia poscomercialización Sentinel, lanzada en 2008. Sentinel es un sistema electrónico nacional integrado que actualmente monitorea la seguridad de los medicamentos recetados después de la aprobación de la FDA, una vez que los medicamentos se comercializan a los pacientes.
El proyecto de ley ha sido respaldado por Consumers Union, National Women's Health Network, National Research Center for Women and Families, Health Care Supply Chain Association, Premier Healthcare Alliance, Association of American Medical Colleges, Alliance for Advancing Nonprofit Health Care y National Association for Continence. , Fundación MedicAlert, Ciudadano Público y Unión de Científicos Preocupados.
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