Senadores ante la FDA: es hora de cerrar la puerta a los dulces de tabaco

WASHINGTON, DC – Un grupo de senadores, encabezado por el senador de Oregón Jeff Merkley y el senador de Ohio Sherrod Brown, piden al Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que revoque una decisión reciente que podría abrir la puerta a la posible venta de dulces de tabaco: productos de tabaco solubles adictivos y peligrosos. 

Merkley y Brown se unieron a este esfuerzo por los senadores Tom Harkin (IA), Barbara Mikulski (MD), Ron Wyden (OR), Bob Casey (PA), Al Franken (MN), Michael Bennet (CO), Jeff Bingaman (NM ), Richard Blumenthal (CT), Frank Lautenberg (NJ) y Bernie Sanders (VT). 

En una carta a la FDA, el grupo cuestionó por qué la agencia había optado por no ejercer su capacidad para regular una nueva forma de productos de tabaco sin humo producidos por Star Scientific, a pesar de afirmar su jurisdicción sobre otros productos solubles. Los senadores expresaron su preocupación de que esta determinación podría alentar a otros fabricantes de tabaco a seguir adelante en la venta de caramelos de tabaco solubles con sabor, como "Sticks", "Strips" y "Orbs" de RJ Reynolds.  

“Dada la evidencia convincente de que estos productos representan un riesgo inmediato y significativo para la salud de los niños, instamos a CTP a reconsiderar su decisión de que ciertos productos de tabaco solubles están fuera de la autoridad actual de CTP”, escribieron los senadores.

El grupo señaló que el tabaco soluble presenta riesgos muy claros para la salud, particularmente para los niños. En abril de 2010, la revista médica Pediatría descubrió que los productos de tabaco solubles pueden envenenar y, en última instancia, causar la muerte en los niños. El Indiana Poison Center estima que los productos de tabaco solubles como Camel Orbs contienen entre el 60 y el 300 por ciento de la nicotina que se encuentra en un cigarrillo, una cantidad de nicotina que puede causar efectos notorios en la salud de los usuarios adultos y jóvenes. Los expertos médicos estiman que la ingestión de 10 a 17 orbes podría matar a un bebé.

El texto completo de la carta se encuentra a continuación.

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16 de junio de 2011

La Honorable Margarita Hamburgo
Notario
Administración de Alimentos y Medicamentos
10903 Avenida de New Hampshire
Silver Spring, Maryland 20903

Estimado Comisario Hamburgo:

Cuando el Congreso aprobó la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en la Familia que otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoridad sobre los productos de tabaco, tenía la intención de que los productos de tabaco solubles se incluyeran en la definición de tabaco sin humo y, por lo tanto, estuvieran sujetos inmediatamente a los requisitos del Capítulo IX. Por lo tanto, estamos profundamente preocupados por la determinación del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de que los productos de Star Scientific, Ariva-BDL y Stonewall-BDL, actualmente no están sujetos a los requisitos del Capítulo IX. Esta falta de regulación inmediata de productos como el tabaco sin humo crea una laguna peligrosa. 

Aunque reconocemos que la FDA aún no ha afirmado su jurisdicción sobre la gama completa de productos de tabaco potencialmente sujetos a regulación según el estatuto, la FDA tiene autoridad sobre los productos de tabaco sin humo. Por esta razón, no entendemos por qué Ariva-BDL y Stonewall-BDL no deberían clasificarse como "productos de tabaco sin humo" y estar sujetos a la regulación inmediata de la FDA. Tememos que esta acción alentará a otras compañías tabacaleras a introducir nuevas formas de productos de tabaco solubles en un esfuerzo por evitar la regulación como productos de tabaco sin humo, un resultado que el Congreso pretendía evitar. Ya, otro fabricante de tabaco, RJ Reynolds, reintrodujo recientemente productos Camel solubles similares a dulces, incluidos Sticks, Strips y Orbs, en Charlotte y Denver. Otro fabricante más, Altria, ha presentado su "palo de tabaco sin humo" y está probando su comercialización en Kansas. La reciente proliferación de productos de tabaco solubles, que fácilmente pueden terminar en manos de los niños, en el mercado hace que la decisión de la FDA sea particularmente preocupante.  

Un estudio de investigación publicado el 19 de abril de 2010 por la revista médica Pediatría descubrió que los productos de tabaco solubles pueden envenenar y, en última instancia, causar la muerte en los niños. El Indiana Poison Center estima que los productos de tabaco solubles como Camel Orbs contienen entre el 60 y el 300 por ciento de la nicotina que se encuentra en un cigarrillo, una cantidad de nicotina que puede causar efectos notorios en la salud de los usuarios adultos y jóvenes. Los expertos médicos estiman que la ingestión de 10 a 17 orbes podría matar a un bebé. Dados estos peligros, en marzo de 2010, la FDA envió una carta a los fabricantes de productos de tabaco soluble expresando su preocupación de que los niños y adolescentes puedan encontrar los productos de tabaco soluble particularmente atractivos, dado el empaque de colores brillantes, la apariencia similar a un caramelo y el tamaño fácilmente ocultable de muchos de ellos. Estos productos. En la carta, la FDA también expresó su preocupación de que el uso de los productos podría conducir a la adicción a la nicotina y podría causar problemas de salud significativos por la ingestión de demasiada nicotina. 

Además de nuestras preocupaciones de que estos productos inciten a los niños a consumir tabaco, también creemos que la comercialización no regulada de estos productos no es "apropiada para la protección de la salud pública" porque pueden perpetuar el consumo de tabaco entre personas que de otro modo dejarían de consumir tabaco. como resultado de las leyes libres de humo. Campañas de marketing anteriores de tabaco soluble han alentado explícitamente a los fumadores a usar estos productos para ingerir nicotina en ambientes libres de humo.. 

El reconocimiento de la FDA del peligro que representa para los niños el tabaco soluble hace que la reciente determinación de que Ariva-BDL y Stonewall-BDL no están actualmente sujetos a los requisitos del Capítulo IX de la FDCA sea particularmente desconcertante. La sección 900 del estatuto indica que el tabaco sin humo significa cualquier producto de tabaco que consiste en tabaco picado, molido, en polvo o en hojas que está destinado a colocarse en la cavidad oral o nasal. Con base en esta definición, estos productos parecerían ser productos de tabaco sin humo y, por lo tanto, estarían bajo la autoridad reguladora inmediata del Capítulo IX. 

Nos gustaría una explicación clara y completa de su decisión de que Ariva-BDL y Stonewall-BDL, que Star Scientific declaró públicamente como productos de tabaco sin humo, no son productos de tabaco sin humo y, por lo tanto, actualmente no están sujetos al Capítulo IX de la FDCA. También solicitamos respuestas a las siguientes preguntas:

• ¿Cree la FDA que las versiones anteriores de Stonewall y Ariva actualmente en el mercado cumplen con la definición de "tabaco sin humo" en el estatuto y, por lo tanto, actualmente están sujetas a los requisitos del Capítulo IX? 

• ¿Cree la FDA que otros productos de tabaco solubles, incluidos Camel's Sticks, Strips y Orbs, son productos de tabaco sin humo y actualmente están sujetos a los requisitos del Capítulo IX?  

• ¿Ariva-BDL y Stonewall-BDL consisten o incluyen sustancias que no se derivan del tabaco? ¿La FDA cree que Ariva-BDL y Stonewall-BDL son productos de tabaco? De no ser así, ¿tomará la FDA alguna otra medida para que estos productos que contienen nicotina estén regulados por otro capítulo de la FDCA?

• Si la FDA cree que Ariva-BDL y Stonewall-BDL son productos de tabaco pero no están sujetos a los requisitos del Capítulo IX, ¿tiene intención de la FDA emitir regulaciones para someter Ariva-BDL y Stonewall-BDL al Capítulo IX para que la fabricación, comercialización y distribución de estos productos están regulados por la CTP? De ser así, ¿cuál es el cronograma para la emisión de tales regulaciones? 

• ¿Está planeando la FDA realizar una revisión sistemática de los productos de tabaco actualmente comercializados para determinar cuáles están actualmente sujetos al requisito del Capítulo IX o CTP tomará tales determinaciones de manera ad hoc? 

Dada la evidencia convincente de que estos productos representan un riesgo inmediato y significativo para la salud de los niños, instamos a CTP a que reconsidere su decisión de que ciertos productos de tabaco solubles están fuera de la autoridad actual de CTP. 

Gracias por su consideración y esperamos tener noticias suyas.